按(an)照新版GMP標(biao)準(zhun)，無(wu)菌(jun)采樣(yang)袋(dai)的(de)生(sheng)產(chan)環(huan)境(jing)需在C級(ji)及(ji)以上(shang)潔(jie)凈等級(ji)的車(che)間內進行(xing)。而(er)車(che)間的(de)潔(jie)凈度需要(yao)根據(ju)車(che)間內塵(chen)埃粒(li)子(zi)和(he)沈(chen)降(jiang)菌(jun)的數(shu)量而(er)被定級(ji)。A級為最高(gao)，級(ji)別(bie)越高(gao)，袋(dai)子的塵(chen)埃粒(li)子(zi)和(he)沈(chen)降(jiang)菌(jun)的數(shu)量就(jiu)越少。
 

　　無(wu)菌采(cai)樣(yang)袋(dai)的(de)生(sheng)產(chan)過程(cheng)主要(yao)分(fen)為吹膜(mo)、切(qie)割、熱封(feng)制(zhi)袋(dai)、真(zhen)空包裝、滅(mie)菌(jun)。
 

　　吹膜(mo)：首(shou)先開啟車(che)間內的空氣凈(jing)化(hua)系(xi)統(tong)，並(bing)對(dui)車(che)間、操(cao)作(zuo)人員進行(xing)消(xiao)毒(du)滅(mie)菌(jun)，使(shi)操(cao)作環(huan)境(jing)達到(dao)設定標(biao)準(zhun)，將經(jing)過(guo)凈(jing)化(hua)的聚乙烯(xi)顆粒(li)在壹(yi)定(ding)溫(wen)度下(xia)進行(xing)吹膜(mo);
 

　　切(qie)割：吹膜(mo)後(hou)得到(dao)的管(guan)狀膜(mo)根據(ju)客(ke)戶要(yao)求的(de)尺寸切(qie)割成不同(tong)大小(xiao)的(de)膜(mo)筒(tong);熱封制(zhi)袋(dai)：采用熱封(feng)機對(dui)膜(mo)筒(tong)進行(xing)封(feng)口;
 

　　真(zhen)空包裝：封(feng)口後(hou)的采(cai)樣(yang)袋(dai)按(an)照壹定數(shu)量進行(xing)多層(ceng)真(zhen)空包裝;
 

　　滅(mie)菌(jun)：將包裝好(hao)的采樣(yang)袋(dai)伽(jia)馬(ma)射線進行(xing)滅(mie)菌(jun)，以達到(dao)產(chan)品的(de)無菌(jun)要(yao)求。
 

　　無(wu)菌采(cai)樣(yang)袋(dai)的(de)本(ben)質(zhi)是壹(yi)種(zhong)塑(su)料袋(dai)，雖(sui)然人們(men)傳(chuan)統的(de)觀(guan)念(nian)認(ren)為袋子的生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)十分(fen)簡(jian)單(dan)，技術含量較(jiao)低。但(dan)是若(ruo)要(yao)達到(dao)國家藥監局標(biao)準(zhun)中(zhong)的(de)各項(xiang)質(zhi)量指標(biao)和(he)GMP的(de)無菌(jun)要(yao)求，它的生(sheng)產(chan)過程(cheng)就(jiu)變(bian)得復雜(za)，需要(yao)每個生(sheng)產(chan)細(xi)節(jie)都(dou)考慮(lv)到(dao)潔凈(jing)度和(he)無(wu)菌的(de)技術要(yao)求。
 

　　質(zhi)量標(biao)準(zhun)：為有效控(kong)制(zhi)藥(yao)品和(he)食品包(bao)裝材(cai)料的(de)質(zhi)量，國家食品藥(yao)品(pin)監督(du)管理局已(yi)於(yu)2002年(nian)始，制(zhi)定(ding)並(bing)頒布相應(ying)的藥品包(bao)裝材(cai)料容器(qi)——藥用低密(mi)度聚乙烯(xi)膜(mo)、袋(dai)的質(zhi)量標(biao)準(zhun)，加強對(dui)材(cai)料的(de)物理、機械(xie)性能(neng)、化(hua)學(xue)性能(neng)、安(an)全性能(neng)的控(kong)制(zhi)。無(wu)菌采樣(yang)袋(dai)具體包(bao)括了(le)對(dui)外(wai)觀(guan)、阻隔(ge)性能(neng)、重金(jin)屬(shu)含量、溶出(chu)物(wu)含量、微(wei)生(sheng)物限度等項(xiang)目的(de)要(yao)求。